上海二类医疗器械备案

上海二类医疗器械备案代办哪家好？

司盟企服-专注于为客户提供上海二类医疗器械备案申请代办服务咨询,上海网络文化经营许可证、上海食品经营许可证、人力资源经营许可证等一站式服务,17年二类医疗器械备案服务经验,更专业。

二类医疗器械备案要求

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二类医疗器械备案所需资料

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录；

6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

选择司盟企服的优势

1、省时省力

我们拥有17年相关服务经验，300+人专业技术服务团队，我们打造专业强大的队伍追求精心服务是我们的目标。

2、服务口碑

800万+客户的选择，用心服务好每一位客户是我们一直以来的宗旨，让客户花最少的钱享受最贴心的服务。

3、永久售后

俗话说，顾客后还有顾客，服务的开始才是销售的开始，您在享受服务的同时有任何疑问可以随时与我们联系。

注：委托我司（司盟企服）代办更专业，更省心。