美专利新草案引发各界争议 生物技术公司胆战心惊

2013年，美国最高法院决定禁止人类基因申请专利。

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在美国最高法院公布一个划时代裁决(人类基因不能申请专利)1年之后，生物技术公司正努力适应这样一种情形：衍生于自然的发明越来越难以申请专利。它们也在反击美国提出的后续政策。专利与商标局(USPTO)能指导检察官决定一项发明是否过于接近自然产物而不应得到专利保护。但生物技术产业代表指出，这些政策范围远远超出了高等法院的意向。“几年前我们认为理所当然的事情正在发生改变，并且这产生了大量的混乱。”密歇根州专利代理人Damian Kotsis说。在近日举行的生物技术工业组织(BIO)国际公约会议上，律师和企业高管为那些包含自然产物的专利申请书(其中包括化合物、抗体、种子和疫苗)的命运和最近的贸易情况感到担忧，这些意外遭到USPTO驳斥。行业领袖警告称，不确定性将让大学和企业的商业化科学发现遇冷。

一些人计划上诉联邦法院。同时，USPTO官员则恳请与会者为他们提供如何澄清和改善自然产物专利新政策的建议，并且宣布会延长公共意见征集时间。“身处在这个房间里的每一个人都有道德责任，为USPTO提供书面意见。”专利律师、USPTO前副局长Teresa Stanek Rea对一位与会者说。处于风暴中心的是最高法院的两项决议：对于分子病理学会与生物科技公司Myriad Genetics诉讼案的裁决——人类基因是自然产物不能申请专利，以及2012年对Mayo v. Prometheus案的裁决，法院裁决一个涉及通过测量血液新陈代谢决定药物使用剂量的专利无效，因为它主要依靠“自然法则”。近日公布的一项研究成果表明，这些专利裁决已经对Myriad和Mayo产生了显而易见的影响。研究人员调查了USPTO在2011年4月至2014年3月间审查的约1000个专利申请，其中一些与自然产品或自然法则有关联。研究人员表示，总体而言，审查官驳回了其中近40%的申请﹔23%的驳回申请涉及Myriad，Mayo则有约35%，其中存在部分重迭。BIO知识产权法律顾问Hans Sauer在一次新闻发布会上宣称，5年前，此类专利申请的驳回率仅是个位数。(没有历史数据能用于比较。)该研究由彭博通讯社及Robins、Kaplan和Miller Ciseri法律事务公司联合指导。律师表示，相关数字表明USPTO将其决策范围延伸出诊断和DNA范畴。例如，Kotsis指出，他的一位客户最近试着为一种具有医疗特性的植物提取物申请专利，由于发明者改变了主要化合物的相对浓度，以增强其效果，因此它与任何自然事物都不同。然而，USPTO却认为它太接近自然产物;

3月，USPTO发布指导草案，旨在帮助审查官决定此类问题，并为他们罗列了12个因素用于考虑。例如，如果一位审查官认为一个产品“结构与其他自然产物存在明显不同”，那么就将其计算入支持专利申请的因素内。但如果该产品具有“很高的普遍性”，那么就可能会被驳回。不过，该草案受到了广泛批评。“我不认为曾见过如此复杂的东西。”加利福尼亚州Kilpatrick Townsend Stockton公司专利代理人Kevin Bastian说，“我不相信这将会成为标准。”USPTO行政人员似乎也渴望对这些指导标准进行微调，但专利专家担心最高法院的判决已经让它难以画出清晰的脉络。“Myriad案的裁决是无望的矛盾并且完全不合逻辑。”加州大学欧文分校法学教授Dan Burk说。他补充道：“我们知道你无法为基因序列申请专利，但我们确实不知道原因是什么。”

Kostis表示，到目前为止，申请人需要利用创造性降低专利申请被驳回的几率。例如，与要求保护植物提取物本身相比，发明者应该为使用这种药物治疗患者的步骤申请专利。其他生物技术律师可能试图缩小专利范围。

但这一策略具有不利的一面，他们注意到：缩窄的专利很难保护申请人免受侵权问题的侵害，这让此类专利难以吸引投资者。还有人计划等到暴风雨结束后再行动，他们认为USPTO最终将反思其指导方针，并放宽新专利申请限制。

USPTO已经将公共意见收集截止日期扩展到7月31日，但最终指导方针的发布日期尚未确定。无论结果如何，Stanek Rea警告愤怒的律师，在生物专利领域，“舒服的日子已经过去”。(张章)