我国药品专利强制许可制度的发展与实践

专利权作为一种垄断权和禁止权，赋予专利权人垄断专利产品及方法，禁止任何个人和单位实施专利的权利。然而，药品专利与公众健康息息相关，在发生严重危及公众健康事件的特殊时期，可能出现因药品专利导致其他药企无法制造仿制药，专利药物供给不足，公众无法获得药物等情况。因此，众多国家逐渐发展出药品专利强制许可制度——在未经药品专利权人同意的情况下，药企向国家专利主管部门提出药品专利许可申请，由国家专利主管部门直接向申请人颁发生产专利药品或者仿制药品的强制许可。我国也不例外。

药品专利强制许可的立法进阶

1984年我国第一部《专利法》制定之时，即已纳入专利强制许可的规定。但由于当时“药品和用化学方法获得的物质”不属于受专利保护的主体，因此，专利强制许可的规定没有涉及药品专利。

1992年《专利法》进行第一次修正，药品被纳入专利保护范畴。该版《专利法》关于强制许可的修改相应增加了“在国家出现紧急状态或者非常情况时”，或者“为了公共利益的目的”，可以对发明专利或者实用新型专利颁发强制许可的规定。

2003年，非典疫情发生后，国家知识产权局颁布了《专利实施强制许可办法》（已失效），细化了强制许可的审查标准、强制许可终止情形等操作层面的规定。其后，又公布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》（已失效），规定因传染病的出现、流行导致发生公共健康危机的，属于《专利法》规定的“国家紧急状态”。

2008年《专利法》进行第三次修正，为体现多哈宣言各成员国彼此救助的精神，《专利法》修改新增一项专利强制许可的适用情形，即“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”。

2012年，国家知识产权局宣布废止《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，并将废止法规中的相关内容纳入新修订的《专利实施强制许可办法》，规定了强制许可的审查、强制许可使用费的裁决、强制许可终止等内容。

2019年1月公布的《专利法》第四次修订案草案则完整保留了现行《专利法》关于强制许可的规定，没有增加新的内容。

实施强制许可的法定情形

《专利法》第二条规定了3种专利类型，即发明专利、实用新型专利和外观设计专利。根据《专利法》关于强制许可的规定，只有发明专利和实用新型专利可以给予强制许可，外观设计专利不能给予强制许可。

对于发明专利和实用新型专利，《专利法》第四十八条至第五十一条规定了6种可以颁发强制许可的情形，具体包括：

(1）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或未充分实施其专利;

（2）专利权人行使专利权的行为被认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的;

（3）国家出现紧急状态或者非常情况时，例如，爆发战争、发生严重自然灾害等情况;

（4）为了公共利益目的，如对一项获得专利的污染防治技术方案给予强制实施许可;

（5）为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可;

（6）对技术互相依存的发明或者实用新型专利给予强制许可。

上述6种情形中，第（3）和（5）种情形均为涉及公共健康的药品专利强制许可，根据《专利法》相关规定，第（3）种情形颁发的强制许可主要用于供应国内市场，而第

（5）种情形是为帮助其他国家解决公共健康问题而颁发的制造并出口专利药品的强制许可。

对于第

（4）种情形中提及的“为了公共利益的目的”，《专利法释义》仅列举了对污染防治技术方案专利实施强制许可的情形，《专利法》《专利法实施细则》及《专利法释义》均未明确发生公共健康问题时能否认定为“为了公共利益的目的”。但由于“为了公共利益的目的”可以解释为“为了公众的利益或国防等关系国计民生的情况而使用”，因此，当发生公共健康问题时，国家卫生健康委员会等部门也可以评估是否属于符合“为了公共利益目的”的情形，从而决定是否将其作为颁发药品强制许可的事由。

综上所述，当我国面临公共健康危机时，国家知识产权局可以根据《专利法》第四十九条规定的“国家出现紧急状态或者非常情况”或“为公共利益的目的”颁发专利药品的强制许可；而当我国参加的国际条约的成员国遇到公共健康危机，且其缺乏制造相关药品的能力时，国家知识产权局也可以依据《专利法》第五十条规定的“为了公共健康目的”颁发专利药品的强制许可，并将该强制许可药品制造并出口至相关国家和地区，以解决其遇到的公共健康问题。