药品专利申请条件

有些药物很难开发。为了保护药品，药品专利申请是一种非常必要的手段。药品专利申请有一定的条件。药品专利申请的条件是什么？什么样的药物可以申请专利？医学知识产权的保护期是什么？接下来，让我们与司盟企服小编一起了解药品专利申请的条件。

一、药品申请专利的条件

药品专利申请的授权条件与其他专利申请基本相同，即必须具有《专利法》第二十二条规定的新颖性、创造性和实用性。新颖性是指发明或者实用新型不属于现有技术；在申请日前向国务院专利行政部门申请同一发明或者实用新型，并记录在申请日后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中，任何单位或者个人都没有向国务院专利行政部门提出申请。创造性是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特征和显著的进步。实用性是指本发明或实用新型能够制造或使用，并能产生积极的效果。上述现有技术是指在申请日前在国内外为公众所知的技术。

除《专利法》第二十二条规定的上述条件外，药品专利申请还必须符合《专利法实施细则》和《专利审查指南》规定的下列具体条件：

１、对于新化合物，除了记录化合物的名称、结构、制备方法和必要的物理和化学数据外，还必须记录至少一种实验室或临床疗效数据，以支持该用途。

２、对于含有两种或两种以上已知药物或化合物的药物组合物，除了记录组合物中各组分的数量或比例外，还必须记录实验室或临床疗效数据，证明组合物中的组分具有协同作用。

３、对于已知药物或化合物的新医疗用途，必须记录实验室或临床疗效数据，以及药物或化合物的使用方法和剂量。

４、在某些生物药物专利申请中，涉及质粒、微生物（包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等）和动植物细胞系。根据专利法实施细则第二十四条的规定，申请人必须在申请日前或者最迟提交国务院行政部门批准的生物材料保存单位，并在申请时或最迟自申请之日起四个月内提交保存单位出具的保存证明和生存证明。

５、药品专利申请包含一个或多个核苷酸或氨基酸序列，说明书必须包括符合国务院专利行政部门规定的序列表，申请人应当提交序列表作为说明书的单独部分，并按照国务院专利行政部门的规定提交计算机可读序列表副本。

６、对于已知中药组方或中成药新制剂或新剂型的专利申请、单方面或复方提取活性提取物的专利申请和已知中药复方产品的专利申请，必须在说明书中记录其功效比较数据，证明改进带来了明显有益的效果。

上述六项具体条件对药品专利申请非常重要。有关药品专利申请不符合本条件的，属于不可弥补的缺陷，不符合专利法第二十六条第三款的规定，不能取得专利权。

二、药品的发明专利有效期自什么起计算

专利有效期是从申请日开始计算的，具体详细为按照《专利法实施细则》第十条，除专利法第二十八条和第四十二条规定的情形外，专利法所称申请日，有优先权的，指优先权日。由于专利权存续期间的计算正是在第四十二条规定的，所以在专利申请案享有优先权的情况下，该专利技术的新颖性是根据优先权日判断，但是专利权期限从申请日起计算。了解专利法的人都知道，由于至少需要经过形式审查，专利的申请日和授权日绝对不可能是同一天。

根据专利法的第三十九条和第四十条，虽然发明专利权、实用新型专利权和外观设计专利权均自授权公告之日起生效，但权利存续期限却要向前推算从申请日期开始计算10年或者20年。

三、药品能不能申请专利

可以肯定地说，中药、中草药的配方、偏方、古方是可以申请专利的。不过，申请药品配方专利必须要公开的配方组份及比例，否则就不能被授权。申请前必须谨慎，如果公开的结果对你不利，还是不要申请专利的好。否则，就可以申请专利。

对于药品的配方发明专利，在知识产权的定义上来讲，应该先对配方专利技术得到专利法的相关保护，专利是按照先申请先得的原则，您申请专利以后可以向您所在的当地政府申请专利的资助或是奖励，你申请了专利保护以后对您的配方技术也会有专利保护的保障。申请专利可以自己递交到国家知识产权局或委托正规注册的代理机构，因为专利撰写的好坏涉及到保护的到不到位，建议还是委托代理机构处理。发明专利对专利的技术含量相对较高，其文件准备也是相当重要的，文件的质量会直接影响到您专利的保护力度及专利的保护范围。

当然，也有一部分中药、中草药的配方、偏方、古方根据专利法的要求是不能被授予药品专利的，这些不能授予药品专利的有几下几种情况：

１、专利申请的药物不具备医疗效果或医疗效果不可信。有的申请在说明书和权利要求书当中，从未公开过所申请药物的功用，只是给出了药物的组成和制法，这种申请由于该药物不具有医疗作用而无使用价值，不具备实用性；如果所申请的药物其医疗效果不可信，申请人也没有可信性的证据证实专利申请药物的确切医疗效果，这种情况下，该申请的药物因不具备医疗效果而不具备实用性。

２、专利申请的药物，其原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质。如果申请的是一种产品，那么该产品必须在产业中能够制造。专利申请的药物，如果其制备原料当中的某些成分只适合于手工制作，或者其产量很低，根本不能够进行产业化规模生产，这种产品不具各实用性。

３、专利申请中的药物，其效果可能有损公共利益。

４、专利申请中的药品制备方法只限于手工操作，不适合于工业化生产。

请您参照以上意见查看自己的药品配方是否能够排除上述所有情形。另外，因药品专利申请需要提供大量实验数据，建议您先向国家药品监督管理局申请新药审批，以获得数据上的支持。